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Veille réglementaire et évolution des signaux

Le niveau de connaissance change après l’autorisation d’un médicament. Cette page suit les signaux qui deviennent des risques reconnus, les restrictions et les questions qui restent ouvertes.

DateSignal / décisionÉtatPourquoi c’est important
2026Valproate — exposition paternelleEn réévaluationDes données récentes n’ont pas clairement confirmé l’association initiale avec des troubles neurodéveloppementaux. Une étude plus large reste attendue.
2026Swissmedic — nouveau système ElViS 2.0Déploiement annoncéModernisation du canal de vigilance destiné aux professionnels, avec lancement prévu le 21 décembre 2026.
2025Sémaglutide — NAIONRisque ajoutéLe PRAC a conclu que la NAION devait être ajoutée comme effet indésirable très rare des médicaments au sémaglutide.
2025Finastéride — idées suicidairesRisque confirméL’EMA a confirmé les idées suicidaires comme effet indésirable des comprimés de finastéride, sans fréquence actuellement estimable.
2024Métamizole — agranulocytoseMesures renforcéesL’EMA a harmonisé et renforcé les mesures visant à minimiser ce risque rare mais grave.
2023FluoroquinolonesRestrictions rappeléesL’EMA a rappelé que les restrictions décidées à partir de 2019 devaient être mieux respectées en pratique.
Lecture correcte d’un signal : « nouveau signal » ne signifie pas « causalité démontrée ». Inversement, un risque rare peut être réel même si les essais initiaux ne l’avaient pas détecté.

Cycle de connaissance

1 · CasDes événements inhabituels sont signalés.
2 · SignalLes autorités recherchent une disproportion ou une cohérence clinique.
3 · ÉtudesLes bases de données, cohortes et mécanismes sont examinés.
4 · DécisionNotice, restriction, communication, suspension ou autre mesure.
5 · RévisionLe risque peut être précisé, confirmé, relativisé ou parfois affaibli.