Des cas concrets pour comprendre comment le risque apparaît : toxicité intrinsèque, erreur de dose, confusion de produit, interaction, terrain du patient, signal post-commercialisation ou défaillance du système.
Effets rares pouvant être durables, invalidants et potentiellement irréversibles, notamment tendineux, musculo-squelettiques et neurologiques. L’EMA a restreint leur usage.
Dans certains usages non oncologiques, une prise quotidienne à la place d’une prise hebdomadaire peut provoquer une toxicité majeure, notamment mucite et pancytopénie.
La confusion entre une insuline basale et une insuline rapide peut entraîner une hypoglycémie sévère. Swissmedic a documenté des erreurs de ce type.
Le ritonavir inhibe fortement le CYP3A et peut augmenter considérablement l’exposition au tacrolimus. Swissmedic a décrit des cas d’accumulation sévère.
En 2025, le PRAC de l’EMA a conclu que la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique devait être ajoutée comme effet indésirable très rare des médicaments contenant du sémaglutide.
L’isotrétinoïne est fortement tératogène. La prévention de grossesse et l’information constituent des barrières essentielles du traitement.
Des dysfonctions sexuelles persistantes sont documentées dans l’information de sécurité ; en 2025 l’EMA a également confirmé les idées suicidaires comme effet indésirable des comprimés, sans fréquence estimable actuellement.
L’agranulocytose est rare mais potentiellement fatale et peut survenir indépendamment de la dose. Les autorités européennes ont renforcé l’information de sécurité.
Un signal de risque neurodéveloppemental après exposition paternelle a conduit à des précautions, mais des données plus récentes n’ont pas reproduit clairement l’association. L’évaluation se poursuit.
Swissmedic a décrit en 2026 une confusion entre deux produits aux noms proches mais aux effets opposés sur le phosphate.
| Type de problème | Exemple | Barrière de sécurité |
|---|---|---|
| Toxicité connue | Isotrétinoïne, métamizole | Sélection du patient, information, surveillance |
| Erreur de dose/fréquence | Méthotrexate | Prescription claire, contrôle, conditionnement |
| Confusion de produit | Insuline, Phosphonorm/Phoscap | Identification, stockage, design, double vérification ciblée |
| Interaction | Paxlovid + tacrolimus | Liste complète des traitements, outils d’interaction, adaptation |
| Signal post-AMM | Sémaglutide/NAION | Pharmacovigilance, études épidémiologiques, mise à jour de notice |
| Signal incertain | Valproate paternel | Réplication, nouvelles cohortes, réévaluation réglementaire |